Quatre nous productes de proves de coronavirus de quatre empreses mitjançant un procés d’aprovació ràpid

L'administració nacional de productes mèdics de la Xina va anunciar a finals del 26 de gener que havia aprovat quatre productes de proves de coronavirus nous de quatre empreses mitjançant un procés d'aprovació ràpida. Ampliarà encara més la capacitat de subministrament de nous reactius de detecció d’àcids nucleics de coronavirus per atendre plenament les necessitats de prevenció i control de l’epidèmia.
Actualment, s’han aprovat amb urgència quatre productes, inclòs el kit de detecció d’àcid nucleic Novel Coronavirus 2019-ncov (mètode de fluorescència PCR) i el nou sistema de seqüenciació d’àcids nucleics del coronavirus 2019. Al mateix temps, s’ha requerit als departaments provincials de supervisió de medicaments que reforcin la supervisió i inspecció dels fabricants de productes esmentats per garantir la qualitat i la seguretat del producte.
D'acord amb els procediments convencionals, es necessiten 2-3 anys d'assaigs clínics abans que els productes de diagnòstic molecular in vitro entri al mercat hospitalari. Aquesta vegada, l’administració nacional de productes mèdics va obrir un canal verd que només ha passat quatre dies pel procés.
L’administració nacional de productes mèdics continuarà adoptant procediments especials d’aprovació de medicaments i dispositius mèdics necessaris per a la prevenció i el control d’epidèmies i s’esforçarà perquè els productes rellevants es comercialitzin el més aviat possible.
Es va informar que quatre empreses inclouen: Shanghai zhijiang biological technology co., LTD. (en endavant, organismes zhijiang), grup nacional de medicina Xina Shanghai jie's biological technology co., LTD. (en endavant, la porta d’entrada), tecnologia de genòmica (Shenzhen) co., LTD. (en endavant, genòmica), a Shenzhen smart technology co., LTD. (en endavant, huada smart), després de tots dos per huada.
Segons zhijiang, el kit recentment desenvolupat utilitza la tecnologia de PCR de fluorescència múltiple per determinar simultàniament dos gens independents del nou coronavirus mitjançant una prova doble de tub simple, eliminant el risc de detecció perduda causada per la variació del virus. Al mateix temps, es pot excloure la interferència inespecífica de la soca SARS2003 i la soca semblant al batsars i es pot orientar amb precisió el virus 2019-ncov. El desenvolupament del nou kit és un complement a les categories de productes del seu kit original de detecció d’àcids nucleics de coronavirus.
El kit s’utilitza per a la detecció qualitativa de nous coronavirus (2019-ncov) ORF1ab, gen N i gen E en mostres in vitro de hisopos faríngis, d’esput i fluid de rentat alveolar que requereixen diagnòstic o diagnòstic diferencial de nova infecció per coronavirus en casos sospitosos de pneumònia, casos sospitosos de cúmuls i altres pacients amb nova infecció per coronavirus.
Després de l'esclat de l'epidèmia, els departaments competents de l'estat van intensificar la supervisió i control de nous medicaments per al tractament de la pneumònia amb coronavirus i reactius de detecció. La biologia xinesa va respondre immediatament i va crear un grup líder en prevenció i control d'emergències de nous coronavirus. El sector del diagnòstic mèdic de Shanghai zeno va posar immediatament en investigació i desenvolupament, després del disseny, l'optimització i la prova, el primer desenvolupament reeixit del nou kit de detecció molecular d'àcid nucleic del coronavirus i la primera vegada que es va enviar al centre xinès per al control i prevenció de malalties. Per tant, zhongshengzenuo s’ha convertit en el proveïdor del nou kit de detecció d’àcids nucleics del virus de la pneumònia del coronavirus per al control de malalties de diverses àrees.
A més de les empreses esmentades, es preveu que l’aprovació ràpida de Shengxiang biològica, biològica fredray, berger medical, daan gene quatre empreses entrin a l’administració estatal d’aliments i fàrmacs.